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國(guó)家支持的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械真正讓位于爆發(fā)。 2021年，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備外貿(mào)代理行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力將提升并繼續(xù)

穩(wěn)步發(fā)展。讓我們用數(shù)據(jù)來(lái)回顧一下今年的醫(yī)療器械發(fā)展。

           01  行業(yè)規(guī)模發(fā)展加速

生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)28278家

2017-2021年，全國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口代理服務(wù)商數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。 2020年，受疫情影響的廠商數(shù)量明顯增加，從2019年的

18070家增加到26465家。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，2021年全國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量將達(dá)到28278家，其中，18997

家可以生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的企業(yè)，可以生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的企業(yè)13714家，可以生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的企業(yè)2004家。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量突破90萬(wàn)家

近五年，醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易企業(yè)數(shù)量增速基本保持在15%，其中2018年和2020年增速達(dá)到30%。截至2021年，我國(guó)共

有二、三類醫(yī)療器械貿(mào)易企業(yè)925553家，同比增長(zhǎng)17.4%。其中，經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)175343家，僅經(jīng)

營(yíng)二類的企業(yè)682280家，僅經(jīng)營(yíng)三類的企業(yè)67930家。

產(chǎn)品首次備案/注冊(cè)36989件

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，2021年全國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案、注冊(cè)共計(jì)36989件，相較于2020年的46677件，減少9688

件，降幅20.8%。

2017年至2021年，國(guó)內(nèi)類、類國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)（以下簡(jiǎn)稱“首次注冊(cè)”）數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，年均增加

2332件。 2018 年是注冊(cè)數(shù)量最少的時(shí)期，為5,070，然后在2020 年達(dá)到頂峰，為14,656。除續(xù)展注冊(cè)和信息變更外，

2021年二、三類產(chǎn)品首次注冊(cè)13726件，同比下降14.3%。

其中，2021年Ⅰ類備案23263件，Ⅱ類首次注冊(cè)12835件，Ⅲ類首次注冊(cè)891件，分別占比63%、35%、2%。

            02  結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化

行業(yè)集中度逐年提高

從中國(guó)20強(qiáng)行業(yè)上市公司總營(yíng)收占比來(lái)看，2016年的5.80%上升到2020年的14.16%，上市公司總營(yíng)收持續(xù)提升，行業(yè)

集中度提升。逐年增加。

醫(yī)療器械中技術(shù)含量高的醫(yī)療器械，初始研發(fā)費(fèi)用高，失敗概率高，上市前注冊(cè)程序復(fù)雜，一個(gè)完整的醫(yī)療器械往往涉

及多項(xiàng)專利，而藥品一般只涉及一項(xiàng)專利。與醫(yī)藥行業(yè)相比，醫(yī)療器械的技術(shù)壁壘更高，進(jìn)入該行業(yè)的門檻更高。但相

關(guān)企業(yè)一旦占領(lǐng)市場(chǎng)，市場(chǎng)地位往往不易動(dòng)搖，行業(yè)集中度較高。

高新技術(shù)企業(yè)占比22.2%

醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)。我國(guó)醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量從 2017年的2593家逐漸增長(zhǎng)至2021年的6279家，

占比22.2%。

創(chuàng)新器械獲批數(shù)量同比增長(zhǎng)35%

國(guó)家級(jí)創(chuàng)新產(chǎn)品上市數(shù)量逐年增加，由2016年的10件增長(zhǎng)至2021年的35件，與2020的26件相比，同比增長(zhǎng)34.64%。

產(chǎn)業(yè)保持高度集聚

擁有各級(jí)政府和部門認(rèn)定的各級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)51個(gè)，其中全國(guó)性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)28個(gè)，省級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)18個(gè)，

省級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)5個(gè)，市級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)5個(gè)。

根據(jù)名稱中包含醫(yī)療器械的5家及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主題公園的數(shù)量（主要通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)和園區(qū)地址的重合），醫(yī)療

器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)的集聚程度（醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)當(dāng)年/個(gè)數(shù)）集聚/主題公園/孵化區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量當(dāng)年醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)數(shù)量100%）從2016年的72.82%到2019年的90.23%，2021年下降到68.1%，主要是從2020年開(kāi)始大量不在跨境

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)的企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域，開(kāi)始生產(chǎn)抗疫用品，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)集中度下降。

            03 國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步增強(qiáng)

2011年至2021年，我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易由逆差轉(zhuǎn)為順差。據(jù)中誠(chéng)數(shù)碼預(yù)計(jì)，2021年我國(guó)醫(yī)療器械外貿(mào)總額將達(dá)到1349.4

億美元，進(jìn)口額502.1億美元，出口額8473萬(wàn)美元。

2021年，我國(guó)醫(yī)療器械外貿(mào)進(jìn)出口額將比2020年下降18.8%。主要受新冠疫情防控常態(tài)化影響，進(jìn)口需求減少口罩、醫(yī)用防

護(hù)服等防疫物資出口。

其中，醫(yī)用耗材出口額達(dá)467.2億美元，占出口總額的43.3%，其次是體外診斷試劑，出口額1336萬(wàn)美元。終端產(chǎn)品，但中高

端產(chǎn)品滲透率持續(xù)提升。

2018年中國(guó)產(chǎn)品在美國(guó)、加拿大、新西蘭、澳大利亞的產(chǎn)品注冊(cè)量為5484件。2020年，境外產(chǎn)品注冊(cè)量明顯增加。產(chǎn)品注冊(cè)

數(shù)量為8,644，同比。增長(zhǎng)36.23%，各國(guó)產(chǎn)品注冊(cè)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，并獲得澳大利亞TGA認(rèn)證，產(chǎn)品增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯。