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同品種醫(yī)療器械臨床評價一般要求、難點及建議

同品種醫(yī)療器械的判定方法

注冊申請人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進行對比，證明二者之間基本等同。

同品種醫(yī)療器械評價路徑臨床數(shù)據(jù)庫介紹

1. 臨床文獻數(shù)據(jù)的收集

臨床文獻數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準(zhǔn)、查全文獻。臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)(以下簡稱臨床數(shù)據(jù))可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，

1) 科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國《醫(yī)學(xué)索引》(Medline)、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》(EM)等。

2) 臨床試驗數(shù)據(jù)庫：如科克倫對照試驗注冊中心(CENTRAL)、臨床試驗注冊資料庫(ClinicalTrials.gov)等。

3) 系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫：如科克倫(Cochrane)圖書館等。

4) 專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫(MEDION)、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。

2. 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)的收集

臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對已完成的臨床研究、不良事件(國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國食品藥品管理局申請人與用戶機構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫(MAUDE)，英國醫(yī)療器械警報(MDA)等)、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集(如召回、公告、警告等)。

同品種醫(yī)療器械臨床評價難點

想通過同品種醫(yī)療器械臨床評價報告來完成上市有一定的難度。主要在于：

1. 無法找到足夠的臨床文獻。完全國產(chǎn)的產(chǎn)品可能國外數(shù)據(jù)較少;進口產(chǎn)品如果在國外屬于Ⅱ類不需要做臨床試驗就批準(zhǔn)上市者，或者上市時間不夠久者，參考文獻也很少。

2. 臨床文獻的結(jié)果不一致，證據(jù)強度不夠。有些產(chǎn)品雖然能夠找到大量的臨床文獻，但如果這些文獻最終的結(jié)論并不一致，還是無法提供足夠強度的臨床證據(jù)。

3. 中國人子集的數(shù)據(jù)較難獲得。在臨床數(shù)據(jù)集的部分，有中國人數(shù)據(jù)子集的要求，這對于進口產(chǎn)品來說，往往是一個問題。

建議

1. 考慮授權(quán)的問題(如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床 數(shù)據(jù)等資料，申請人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資 料的使用授權(quán)書)。

2. 如實描述申報產(chǎn)品的特性。確認對于產(chǎn)品的相關(guān)描述在綜述資料、研究資料、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、軟件文檔等所有的申報資料 中內(nèi)容一致。

3. 詳細如實說明與對比產(chǎn)品的相同性和差異性。對差異性進行逐條分析，合理采用非臨床證據(jù)、臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗 數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息驗證產(chǎn)品的安全有效性。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進口服務(wù)，代理進口醫(yī)療服務(wù)

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