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醫(yī)療器械事關人民生命健康。UDI作為醫(yī)療器械的身份證，第三類醫(yī)療器械已經(jīng)要求全部覆蓋，唯一標識將逐漸覆蓋所有器械。為了更好的幫助大家了解UDI，針對大家都比較關心的重點問題進行了整理與解答，從基礎知識、相關法規(guī)標準、實施過程及步驟、數(shù)據(jù)庫使用、發(fā)碼機構、后續(xù)應用等方面幫助大家更好地了解UDI體系脈絡。

醫(yī)療器械唯一標識實施工作中注冊人的責任是什么？

要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標識。（《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號））

醫(yī)療器械唯一標識實施工作中經(jīng)營企業(yè)的責任是什么？

要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號））

醫(yī)療器械唯一標識實施工作中醫(yī)療機構的責任是什么？

要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號））

醫(yī)療器械唯一標識實施工作中發(fā)碼機構的責任是什么？

要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。（《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號））

創(chuàng)建、賦予和維護醫(yī)療器械唯一標識的責任主體是誰?

注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體，上傳相關數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標識加強產(chǎn)品全過程管理。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應用醫(yī)療器械唯一標識進行相關管理。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第六條)

關鍵詞：醫(yī)療器械外貿(mào)代理，醫(yī)療設備進口服務

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