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帶量采購是國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措之一。自2019年國務(wù)院頒發(fā) 《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，截至2022年末，國家層面已開展四次醫(yī)療器械的帶量采購，聚焦心內(nèi)介入與骨科等高值耗材領(lǐng)域。今年已進(jìn)入醫(yī)療器械帶量采購的第四年，隨著帶采規(guī)則逐漸成熟，國家醫(yī)保局進(jìn)一步要求各地區(qū)以省及省聯(lián)盟的形式加速帶量采購覆蓋，不斷擴(kuò)大納入品種。 作為醫(yī)改下的新常態(tài)，帶量采購加速將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生更為廣泛與深遠(yuǎn)的影響。

一、醫(yī)械帶量采購全方位展開

01 帶量采購已覆蓋醫(yī)療器械的各主要品類，在 高值耗材、低值耗材、體外診斷試劑領(lǐng)域全方位開展。

2019年安徽、江蘇兩省率先試點(diǎn)高值耗材帶量采購，打響了我國醫(yī)療器械帶量采購“第一槍”，隨后各地區(qū)以省級(jí)或省際聯(lián)盟形式加速推進(jìn)、擴(kuò)大試點(diǎn)。目前已涉及逾10大類，超20個(gè)品種。

02 低值耗材

2020年開始，全國各省相繼開展低值耗材帶量采購，其中膠片、留置針、輸液器等集采區(qū)域范圍相對(duì)廣泛，其它低值耗材也逐漸被納入集采，但仍處于省市帶采的探索階段。

03 體外診斷

診斷試劑的帶量采購相對(duì)較晚，由于產(chǎn)品品類相對(duì)復(fù)雜，部分產(chǎn)品存在儀器匹配問題等特點(diǎn)，集采成熟模式尚需進(jìn)一步探索，但 隨著耗材類產(chǎn)品相繼集采，體外診斷無疑是集采的下一步重點(diǎn)，預(yù)計(jì)2023年也將是體外診斷試劑集采的大年。

二、醫(yī)械帶量采購發(fā)展趨勢(shì)

隨著器械領(lǐng)域帶量采購的不斷探索與擴(kuò)展，醫(yī)療器械帶量集采的整體思路已日益清晰。以省及省聯(lián)盟為主，集采加速覆蓋，降價(jià)逐步回歸理性。

趨勢(shì)一：納入品種無禁區(qū)

集采納入的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類廣泛，已突破常規(guī)“禁區(qū)”的概念，即使技術(shù)壁壘較高的起搏器、電生理、化學(xué)發(fā)光等產(chǎn)品也被列為集采對(duì)象。

市場(chǎng)規(guī)模 為集采納入決定性因素：集采聚焦臨床用量大、市場(chǎng)規(guī)?？捎^的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如圖4所示，均已被納入集采，其中包括非醫(yī)保項(xiàng)目的種植牙、ok鏡、人工耳蝸等產(chǎn)品。

高單價(jià)產(chǎn)品 為重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象：單價(jià)較高的器械單品為集采重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象，故而高值耗材的集采開展最為成熟和廣泛。

同品類橫向拓展 為重要方向：部分產(chǎn)品盡管市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小，但由于與集采產(chǎn)品具有較高的協(xié)同性或替代性，亦是集采的重要方向，如同為心內(nèi)介入耗材的藥物球囊、導(dǎo)絲/導(dǎo)管等產(chǎn)品亦被集采。

趨勢(shì)二：省及省聯(lián)盟將是器械集采的主體層級(jí)

與藥物的一致性評(píng)價(jià)以及臨床服務(wù)模式等不同，醫(yī)療器械尤其是體外診斷試劑的帶量采購仍在不斷探索和完善中。 試點(diǎn)-擴(kuò)面模式仍是未來的主流方向，旨在以省及省聯(lián)盟為采購主體不斷探索新產(chǎn)品的成功采購經(jīng)驗(yàn)，隨后迅速擴(kuò)面，最終以省聯(lián)盟形式達(dá)到全國集采的實(shí)質(zhì)目的。

省聯(lián)盟在醫(yī)療器械的帶采中承擔(dān)重要的任務(wù)目標(biāo)，2月28日的集采任務(wù)分配也進(jìn)一步明晰了這一主導(dǎo)方向。

趨勢(shì)三：降價(jià)逐漸緩和，價(jià)格回歸理性

帶量采購的平均降幅逐漸有所降低，產(chǎn)品價(jià)格回歸本制趨于理性，總體降幅與競爭格局存在較強(qiáng)相關(guān)性，即隨著國產(chǎn)份額下降，產(chǎn)品降幅趨緩。

三 醫(yī)械帶量“后集采時(shí)代”展望

隨著醫(yī)療器械帶量采購的落地執(zhí)行，一些問題仍待解決，如報(bào)量不透明與后續(xù)落地監(jiān)督尚不完備、缺乏質(zhì)量認(rèn)可與一致性評(píng)價(jià)、部分產(chǎn)品需額外設(shè)備成本投入、醫(yī)院執(zhí)行意愿較低等。盡管帶量采購是深化醫(yī)改重要的一環(huán)，卻從來不是唯一的一環(huán)，一系列配套政策的相繼落實(shí)，如 陽光采購平臺(tái)完善，耗材編碼，醫(yī)療服務(wù)編碼等都有望逐漸改善集采執(zhí)行中凸顯的問題，確保集采的成熟落地與迅速擴(kuò)面。

政府通過信息化、數(shù)字化、聯(lián)網(wǎng)化獲取了前所未有的掌控力，由醫(yī)保大平臺(tái)對(duì)于藥械企業(yè)的影響力，可參考阿里巴巴、京東、拼多多對(duì)于消費(fèi)品市場(chǎng)的影響力。本質(zhì)上，都是打破了信息不對(duì)稱， 商家將難以通過信息不對(duì)稱獲取超額利潤，最大的獲利方一定是平臺(tái)。

作為行業(yè)新常態(tài)，帶量采購預(yù)計(jì)將覆蓋80%以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并在價(jià)格體制上產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。 醫(yī)療器械廠商應(yīng)積極面對(duì)帶采新時(shí)代，從“產(chǎn)品組合拳”、“渠道與組織優(yōu)化”、“新準(zhǔn)入與新市場(chǎng)”等不同方向探索企業(yè)策略，抓住市場(chǎng)新機(jī)遇、創(chuàng)造業(yè)績新增長，在后集采時(shí)代中拔得頭籌。

關(guān)鍵詞：代理進(jìn)口醫(yī)療器械，代理進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備

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