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哲學(xué)觀點中萬事萬物都在運動，運動是無條件的、絕對的、永恒的。所以，世間萬物沒有什么是一成不變的。

對于出口美國的醫(yī)療器械而言，同樣會以變化的形式進行“運動”。比如：器械的變更是否需要觸發(fā)一個新的510(k)的評估？該問題需要求解于：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在2017年10月正式發(fā)布的指導(dǎo)原則《Deciding When to Submit a510(k) for a Change to anExisting Device》。本期，為您歸納整理需重新遞交510(k)的情況。

什么情況需要重新提交510k申請？

總結(jié)一下如果出現(xiàn)會嚴(yán)重影響器械安全和有效性的變動(比如: 重大設(shè)計變動，重大材料變動，重大化學(xué)成分的變動，重大能量來源類型的變動以及重大制造過程的變動)和器械預(yù)期用途變動的就需要重新遞交510(k)醫(yī)療器械變動的原則。

廠商在腦子里應(yīng)考慮以下原則：

器械變動是否會顯著影響器械的安全性和有效性

基于風(fēng)險的評估

器械變動是否會帶來非預(yù)期的后果(比如滅菌方式的變化可能會對材料造成影響)

驗證或確認(rèn)測試在評估變動是否會顯著影響器械安全性和有效性方面的作用

如果涉及到很多變動，可以放在一起綜合考慮

選擇合適的比較器械，通常廠商會選擇之前通過510(k)的產(chǎn)品作為比較器械，醫(yī)療器械廠商可以把發(fā)生變動后的產(chǎn)品和比較器械作比較，看是否實質(zhì)等同要留下所有的評估記錄。

FDA對于變動的分類

上市后醫(yī)療器械的變動被分成了三種類型，它們分別是:

標(biāo)識變動( Labeling changes)

技術(shù)、工程和性能的變動(Technology engineering and performance changes)

材料變動( Material changes)

01、標(biāo)識變動

什么情況算是標(biāo)識變動呢？舉個例子來說，比如某電動輪椅制造商將電動輪椅的適應(yīng)癥(Indication for use)從處方使用(Prescription use)改成了非處方使用(Over the counter use). 出現(xiàn)這種變動的情況該怎么辦呢？指南文件中有提到出現(xiàn)標(biāo)識變動的話，醫(yī)療器械廠商可以參考流程圖A 通過回答一個個問題的方式得出結(jié)論，到底是應(yīng)該重新遞交510(k)呢，還是只要做一個內(nèi)部評估，留下相應(yīng)的文字記錄就可以了。

02、技術(shù)、工程和性能的變動

什么情況算是技術(shù)、工程和性能的變動呢？同樣舉個例子來說，供電從交流變成了電池供電。如果是技術(shù)、工程和性能的變動，醫(yī)療器械廠商可以參考流程圖B。

03、材料變動

材料變動舉個例子來說，導(dǎo)尿管的材質(zhì)從聚合物A換成了聚合物B，已上市的類似醫(yī)療器械還未使用過聚合物B 發(fā)生材料變動該怎么辦指南文件讓你去參考流程圖C。

04、體外診斷試劑發(fā)生變動該如何處理

指南文件有將體外診斷試劑發(fā)生變動單獨拿出來，

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械對外貿(mào)易，醫(yī)療設(shè)備進出口服務(wù)

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