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隨著互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，軟件已經(jīng)逐步應(yīng)用到各類醫(yī)療器械產(chǎn)品。借助軟件和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，移動醫(yī)療、穿戴式設(shè)備、醫(yī)學(xué)人工智能、遠(yuǎn)程診斷、醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析等新興業(yè)態(tài)逐步出現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了前所未有的發(fā)展。為加強醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管，國家藥監(jiān)部門先后發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，這些規(guī)范和指南保障了醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的安全性和有效性。

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）在2013年發(fā)布過醫(yī)療器械軟件的指南文件，明確定義了醫(yī)療器械軟件。醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件，獨立軟件是指預(yù)期用于一個或多個醫(yī)療目的，無須作為醫(yī)療器械硬件組成部分即可完成預(yù)期用途的軟件；軟件組件是指作為醫(yī)療器械的組成部分，用于控制和驅(qū)動醫(yī)療器械硬件的軟件。

已于2018年8月1日實施的新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》，包含醫(yī)用軟件子目錄，明晰了醫(yī)療器械軟件的分類監(jiān)管思路。醫(yī)療器械軟件按照預(yù)期用途可以分為輔助診斷類和治療類；按照處理對象，可以分為“影像”“數(shù)據(jù)”“影像和數(shù)據(jù)”三種情況。該子目錄分為6個一級產(chǎn)品類別，13個二級產(chǎn)品類別，列舉51個品名舉例。其中對于醫(yī)療器械軟件命名也提出了建議和要求，即特征詞+核心詞+軟件（名稱必須落到“軟件”二字）。

醫(yī)療器械軟件的注冊檢驗是產(chǎn)品質(zhì)量評價的重要環(huán)節(jié)，《指導(dǎo)原則》對醫(yī)療器械軟件上市前的檢測和質(zhì)量控制做了明確規(guī)定?！吨笇?dǎo)原則》明確，在獨立軟件檢測過程中要建立產(chǎn)品技術(shù)要求，包含通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求四個方面，根據(jù)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品特性，編制技術(shù)要求，編寫產(chǎn)品測試計劃和測試用例，建立相關(guān)的檢測方法。

通用要求

通用要求重點關(guān)注醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的風(fēng)險點，是產(chǎn)品檢測的關(guān)鍵。根據(jù)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險，主要從功能和性能等方面對產(chǎn)品進(jìn)行考量。建立通用要求，要以醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品本身的特性為基礎(chǔ)，同時也依賴于產(chǎn)品的說明書和用戶文檔集。

對醫(yī)療器械軟件的功能要求是以臨床功能為核心建立的，同時結(jié)合產(chǎn)品使用過程中的約定和限制。在功能方面，產(chǎn)品應(yīng)明確處理對象內(nèi)容和類型，數(shù)據(jù)接口、傳輸協(xié)議和存儲格式，產(chǎn)品運行過程中必須要依賴的特定醫(yī)療器械軟硬件，用戶在使用產(chǎn)品過程中可以實現(xiàn)的實際臨床功能和限制，用戶使用產(chǎn)品時如何登錄以及如何實現(xiàn)權(quán)限控制，產(chǎn)品用戶界面的組成和風(fēng)格，產(chǎn)品的授權(quán)和版權(quán)保護(hù)。

性能是考量產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，主要包含效率和可靠性。

產(chǎn)品效率要求考慮最大并發(fā)數(shù)和產(chǎn)品運行環(huán)境因素。最大并發(fā)數(shù)包括用戶數(shù)和患者數(shù)，二者的區(qū)別在于，用戶數(shù)指的是軟件最大的同時在線的用戶數(shù)，而患者數(shù)是指軟件本身處理不同患者數(shù)據(jù)的個數(shù)。軟件的運行效率與最大并發(fā)數(shù)和運行環(huán)境有關(guān)，執(zhí)行臨床關(guān)鍵功能時的效率作為性能描述的主要內(nèi)容，也是軟件性能的關(guān)鍵要素。運行環(huán)境，是指軟件正常運行的推薦要求或者最低要求，人工智能醫(yī)療器械軟件部署方式主要包括B/S結(jié)構(gòu)和C/S結(jié)構(gòu)，這需要分別明確服務(wù)器和客戶端的軟硬件環(huán)境，同時要考慮運行環(huán)境中軟件的版本兼容性問題。

可靠性，是指軟件遇到自身邏輯異常、長時間運行或網(wǎng)絡(luò)斷開的情況后，恢復(fù)正常使用的能力，以及軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)的能力。

質(zhì)量要求

質(zhì)量要求重點從工程技術(shù)角度關(guān)注醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的風(fēng)險點，按照《指導(dǎo)原則》要求，需要按照GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》進(jìn)行測試，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對用戶文檔和產(chǎn)品質(zhì)量作出了要求。

用戶文檔主要從產(chǎn)品和使用環(huán)節(jié)兩個方面對醫(yī)療器械軟件進(jìn)行衡量。產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系到軟件的靜態(tài)性質(zhì)和計算機系統(tǒng)的動態(tài)性質(zhì)，使用質(zhì)量關(guān)系到軟件在特定的使用環(huán)境中與用戶交互的結(jié)果，是產(chǎn)品上市之后用戶對產(chǎn)品的測試。因此，在軟件上市前的注冊檢驗中不需要對使用質(zhì)量進(jìn)行評價，重點應(yīng)關(guān)注軟件的產(chǎn)品質(zhì)量。

用戶文檔分別從功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護(hù)性、可移植性八個方面對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行了闡述，同時結(jié)合GB/T25000.10-2016標(biāo)準(zhǔn)，對每個產(chǎn)品質(zhì)量特性子特性的具體要求進(jìn)行了說明。

專用要求

專用要求指的是專用醫(yī)療器械軟件需要滿足的特定專用標(biāo)準(zhǔn)。比如，放療計劃類軟件需要滿足標(biāo)準(zhǔn)《YY 0775-2010遠(yuǎn)距離放射治療計劃系統(tǒng)高能X(γ）射束劑量計算準(zhǔn)確性要求和試驗方法》；心電分析類軟件要滿足《YY 0885-2013醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》。

人工智能醫(yī)療器械軟件目前沒有相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)，由此在專用要求處不做要求。

安全要求

安全要求指的是醫(yī)療器械軟件需要滿足的特定安全標(biāo)準(zhǔn)。比如，中央監(jiān)護(hù)類軟件要滿足《YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)》，需要按照標(biāo)準(zhǔn)中的試驗方法進(jìn)行測試，檢查標(biāo)準(zhǔn)的符合性。

技術(shù)的日新月異推動著醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品生態(tài)的不斷迭代，人工智能、虛擬現(xiàn)實、區(qū)塊鏈、機器人、云端等新技術(shù)不斷融入醫(yī)療領(lǐng)域，無疑也對醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量評價工作提出了新的要求，中檢院醫(yī)療器械檢定所作為全國醫(yī)療器械檢驗的領(lǐng)頭羊，也將在醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評價研究成果的基礎(chǔ)上，不斷開拓進(jìn)取，創(chuàng)新檢驗檢測方法，為監(jiān)管服務(wù)。

相關(guān)鏈接

醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)情況

2012年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/健康信息學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ISO/TC 215）聯(lián)合國際電工委員會醫(yī)療行業(yè)電子設(shè)備常見問題委員會（IEC SC 62A）決定成立液流電池聯(lián)合工作組（JWG7），其核心工作是研究醫(yī)療器械軟件的安全性和有效性評價問題，以及醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化體系的構(gòu)建問題，著眼于醫(yī)療器械軟件的設(shè)計與研發(fā)、實施和臨床使用標(biāo)準(zhǔn)，重點關(guān)注風(fēng)險管理、質(zhì)量管理、網(wǎng)絡(luò)安全、人因工程及可用性、變更管理以及組織文化及角色和人員能力。

目前工作組的最新成果是發(fā)布了《IEC 62304:2006/Amd 1:2015》《IEC/ISO 80001-1 第二版CD稿》，完成了《IEC/ISO 80001-5-1》立項工作。

國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化管理機構(gòu)對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了轉(zhuǎn)化，包括YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》和YY/T 0708-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》，對于醫(yī)療器械軟件?的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)采用的是行業(yè)外的GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》。