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一、醫(yī)療器械產(chǎn)品中存在的安全隱患因素
隱患是指目前沒有危險，短期內(nèi)看不出傷害，長期不采取防范措施會引發(fā)不良后果的隱蔽的危險。隱患的產(chǎn)生包括兩種情況：一種由于工作人員作業(yè)姿勢不合理，長此以往，將會對人的身體健康造成極壞的影響。負面作用并不明顯，都是經(jīng)過時問的推移才逐漸顯現(xiàn)出來，所以不易察覺，經(jīng)常被忽視。另一種由于發(fā)生的危險帶有隨機性，多由人的粗心大意造成。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計中，把安全意識放到比較重要的地位來考慮是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計發(fā)展邁出的一大步?，F(xiàn)代社會，世界各地醫(yī)療行業(yè)時常爆發(fā)種種醫(yī)療事故和器械事故，使得人們，尤其是急需就醫(yī)患者來講，對醫(yī)院和醫(yī)療行業(yè)充滿了嚴重的不安全感。所以，在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計中注入安全因素頗有意義。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全設(shè)計分析
醫(yī)療器械多采用特殊的科學技術(shù)，針對的是病患者，有其相應(yīng)的特殊性，因此對安全的要求特別高。

(一)醫(yī)療器械的危害
1．電擊（Electric Shock）：電擊可使人體自身的導(dǎo)電系統(tǒng)短路，導(dǎo)致心跳停止，對于這一安全隱患，醫(yī)療器械的設(shè)計過程中應(yīng)最大可能地避免正常使用和某一錯誤條件下突然被電擊的危險。醫(yī)療器械的設(shè)計過程中應(yīng)考慮：(1)依靠保護接地的低阻抗（I類儀器）和用雙重絕緣或加強絕緣（Ⅱ類儀器）；(2)應(yīng)用部分與設(shè)備的帶電部分隔離到漏電流容許（見GB 9706。1中19章）不被超過的程度；(3)用內(nèi)部電源供電，不采用市電。

2．能量(Energy Hazards)：能量包括電能、熱能、輻射能、機械力、超聲、微波、磁場等物理量所可能造成的人體危害，醫(yī)療器械在設(shè)計中要強化能量供給部件或物質(zhì)造成病人危害的保護。

3．火災(zāi)( Fire Hazards)：醫(yī)療器械的設(shè)計應(yīng)減少在常規(guī)使用和單一不利條件下失火或暴露的危險，特別應(yīng)注意那些預(yù)期應(yīng)用中暴露在帶菌物質(zhì)或可引發(fā)燃燒物質(zhì)中的器械。

4．機械(Mechanical)：醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保證病論文范文使用者免受諸如活動、不穩(wěn)定和移動部件承受力等情況下的機械危險。

5．熱( Heat Hazards)：可接觸到的器械的部件（包括用于加熱或達到溫控的部件或區(qū)域）及其周圍在常規(guī)使用中不能存在危險溫度。

6．輻射(Radiation Hazards)：器械應(yīng)按這樣進行設(shè)計和生產(chǎn)：與使用目的相比較，應(yīng)盡可能減少病人、使用者和其他人員接受的輻射量，不對用于診斷和治療的特定強度的應(yīng)用進行限制。

7．化學(Chemical Hazards)：醫(yī)療器械設(shè)計使用材料的選擇，特別是涉及毒品或易燃物；考慮到器械的預(yù)期目的，使用材料和生物組織，細胞和體液的相容性。

(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全設(shè)計
所有這些問題都是在醫(yī)療設(shè)備制造和使用過程中需要考慮的問題。產(chǎn)品設(shè)計人員著重于根據(jù)安全的要素，從結(jié)構(gòu)設(shè)計、外觀設(shè)計、材料選取和標記設(shè)計的手段來滿足安全要求。

1．結(jié)構(gòu)設(shè)計：結(jié)構(gòu)設(shè)計與產(chǎn)品的特征以及產(chǎn)品的應(yīng)用息息相關(guān)，主要考慮的要素有：(1)外殼必須具有足夠的強度與剛度，以免破損或由于外殼變形而導(dǎo)致安全方面的危險；對（I類儀器）要確保護接地的低阻抗和（Ⅱ類儀器）雙重絕緣或加強絕緣不被破壞和應(yīng)用部分與設(shè)備的帶電部分隔離要達到漏電流容許（見GB 9706。1中19章)不被超過的程度或用內(nèi)部電源供電，不采用市電；(2)設(shè)備的穩(wěn)定性也是需要考慮的因素，特別是小型設(shè)備可能需要攜帶或搬運，因此需要考慮由于提拎把手意外跌落、搬運時的沖擊和振動對設(shè)備產(chǎn)生的影響，防止出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象；(3)防止面、角、邊等的鋒利邊緣導(dǎo)致人身傷害；(4)機內(nèi)結(jié)構(gòu)布局必須合理，導(dǎo)線間的距離或隔離方式應(yīng)當滿足它的安全需求；散熱孔的位置及內(nèi)部對流的方式必須設(shè)計合理，發(fā)熱板卡或器件如電源板的散熱問題要解決；產(chǎn)品經(jīng)常與患者接觸，便于清潔，以免造成病菌的傳播，這是一個很嚴肅的問題；開關(guān)的靈敏度、顏色和大小，顯示器、儀表的表現(xiàn)形式都要有適度的設(shè)計，防止失誤導(dǎo)致嚴重后果的發(fā)生。比如上海某醫(yī)院曾經(jīng)使用的一些儀表，數(shù)字顯示是以亮燈的形式表現(xiàn)，小數(shù)點則被印在儀表盤上，夜間操作時，只能看到數(shù)字而不能準確辨別小數(shù)點的位置，很容易造成錯誤。

2．外觀設(shè)計和材料選?。褐委煵∪瞬粌H依靠精湛的醫(yī)術(shù)，先進的科學技術(shù)，給病人制造出輕松充滿關(guān)懷的環(huán)境，對醫(yī)療效果也是大有幫助的。

醫(yī)療設(shè)備的整體設(shè)計形象很重要。醫(yī)療器械在外形、選材以及顏色上都應(yīng)該照顧到病人的心理，使病人的心情放松。比如核磁共振器，如果外形做的精巧圓潤些，色彩選用明亮，潔凈的顏色，質(zhì)感上也避免金屬的堅硬，就會打消病人的緊張情緒，真正達到各方面都在治療病人的效果。治療儀器外型以圓弧為主，細膩柔和，色彩選用了白色和淡綠色，都是干凈和健康的顏色，對病人的治療起到了積極的輔助作用。

生物兼容性的要求：在醫(yī)療儀器的應(yīng)用中，有些產(chǎn)品需要與人體相接觸，比如超聲設(shè)備的探頭，監(jiān)護設(shè)備的電極和探頭等等，所以需要它們滿足生物兼容性的要求。確保所使用的材料和元部件是非致敏性的物質(zhì)。通常這種驗證需要第三方機構(gòu)來進行。

3．標記設(shè)計：標記包括說明性安全，如標識、標簽、包裝、說明書等。這部分需求也需要根據(jù)要求分解到產(chǎn)品的包裝設(shè)計需求、標識設(shè)計需求、說明書編寫需求中去。醫(yī)療產(chǎn)品的標記設(shè)計出現(xiàn)的問題包括外觀標記不全（生產(chǎn)、供應(yīng)單位；型式標記；與電源連接的標記；設(shè)備分類標記；生理效應(yīng)標記），產(chǎn)品說明書敘述不詳，需要特別注意的危險沒有以醒目的顏色和符號標出等。所以，產(chǎn)品設(shè)計人員應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計中嚴格按照標準要求進行設(shè)計，以確保設(shè)計出安全可靠的產(chǎn)品。在產(chǎn)品設(shè)計過程中，滿足產(chǎn)品的安全需求需要產(chǎn)品設(shè)計人員和產(chǎn)品驗證人員共同實現(xiàn)。

三、結(jié)論
提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性，需要醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計??人員不僅充分了解本專業(yè)的知識，同時也要關(guān)注社會的方方面面，尤其是科學技術(shù)的發(fā)展。既關(guān)注科技的發(fā)展可以解決一些曾經(jīng)無法避免的安全問題，也要防止新的技術(shù)產(chǎn)生新的安全隱患。產(chǎn)品的安全性設(shè)計永遠都是產(chǎn)品設(shè)計師、產(chǎn)品開發(fā)人員要面對、研究的課題。目前，國內(nèi)外的醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計已經(jīng)開始重視產(chǎn)品的安全性。但針對這個主題很少見到系統(tǒng)全面的理論和研究，仍有很多理論和實際的問題需要探討和解決。

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