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近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI）試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)，這次會(huì)議，標(biāo)志著醫(yī)療器械UDI推廣，即將全面鋪開(kāi)。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的電子身份證，那么實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械有什么好處呢？醫(yī)療器械代理公司進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備是該不該留意UDI信息呢？

我國(guó)是醫(yī)療器械進(jìn)口大國(guó)，尤其對(duì)高端醫(yī)療器械依賴較大。近日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布消息《關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，增加了大型醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置數(shù)量，尤其增加了對(duì)PETCT、血管造影系統(tǒng)等高端醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)力度。醫(yī)療器械代理公司進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備時(shí)應(yīng)當(dāng)留意UDI信息。

UDI制度的好處很多，首先，發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)普及，美國(guó)FDA早在2013年就強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械在使用和銷售時(shí)用UDI進(jìn)行識(shí)別，所以醫(yī)療器械代理公司從美國(guó)進(jìn)口的醫(yī)療器械目前都有UDI標(biāo)識(shí)。

其次，我國(guó)正在積極推進(jìn)UDI的普及進(jìn)程。基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)包括器械標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息PI。其中，DI包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。醫(yī)療器械代理公司收到進(jìn)口設(shè)備時(shí)可以通過(guò)掃碼來(lái)核對(duì)設(shè)備的信息，該編碼也方便醫(yī)院查詢?cè)O(shè)備的有效期、生產(chǎn)日期等信息，避免采購(gòu)到翻新設(shè)備。

首宏醫(yī)療作為醫(yī)療器械代理公司中的領(lǐng)軍品牌，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備UDI普及有著自己的看法。該制度的普及可以有效防范不合規(guī)設(shè)備以次充好，它是幫助客戶判斷設(shè)備狀態(tài)的重要指標(biāo)之一。而且，UDI作為全球通用的識(shí)別碼，可以做到“唯一性”所以它上面的信息可信度非常高，未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的開(kāi)放，我國(guó)UDI制度將變得更好，醫(yī)療器械代理公司在貿(mào)易中也將受益。

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