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今年隨著疫情的影響，以及醫(yī)療學(xué)者們預(yù)測的秋冬季節(jié)疫情會有所爆發(fā)等方面的因素影響，我國國民對于口罩的需求也在與日俱增，雖然當(dāng)下口罩產(chǎn)品暫時可以達(dá)到國民的需求，新冠疫情也在管控下逐漸的減弱，口罩價格也在不斷地調(diào)控，但是依然會有一部分廠家進(jìn)口或者出口、生產(chǎn)口罩，以備不時之需。那么在我國，類似于口罩這種戰(zhàn)略意義比較嚴(yán)重的物資，生產(chǎn)銷售口罩需要什么樣的資質(zhì)呢？

首先，在我國，口罩屬于二類或者三類醫(yī)療器械的范疇，我國將醫(yī)療器械大致分為三類，其中一類是指操作簡單，風(fēng)險低的產(chǎn)品，二類屬于中度風(fēng)險，而用于預(yù)防以及殺菌、抗菌的口罩，屬于第三類醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械，在我國采取的是備案制度，在我國食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，即可進(jìn)行銷售，而二類、三類醫(yī)療器械需要執(zhí)行注冊管理制度，二類醫(yī)療器械類目下產(chǎn)品，需要對于省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊，取得醫(yī)療器械注冊證之后，才可以進(jìn)行銷售。三類醫(yī)療器械需要報備的對象是國家食品藥品監(jiān)督管理局，該類產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證之后，才可以進(jìn)行銷售等。

在進(jìn)口的過程中，二類、三類都需要對我國的食品藥品監(jiān)督管理局總局進(jìn)行審查后，獲得醫(yī)療器械注冊證，才可以進(jìn)行銷售。

所以，在我國，醫(yī)療器械本身屬于國家的風(fēng)口，重點監(jiān)管的項目，因為進(jìn)口醫(yī)療器械最終都要作用到患者身上，對于患者來說，如果監(jiān)管不嚴(yán)，可能會給自己帶來生命危險，所以對于醫(yī)療器械的監(jiān)管，我國一直是嚴(yán)格管理，生產(chǎn)銷售口罩，必須要建立在保證質(zhì)量以及辦理手續(xù)齊全的狀態(tài)上，不然會給自己帶來很大的損失。

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