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IVD產(chǎn)品，作為現(xiàn)代醫(yī)療過(guò)程中已經(jīng)必不可少的一個(gè)部分，對(duì)于IVD產(chǎn)品的劃分以及分類(lèi)，也有非常明確的界定。由于IVD產(chǎn)品，大多都是國(guó)外企業(yè)進(jìn)口而來(lái)，所以在進(jìn)口IVD產(chǎn)品的時(shí)候，需要按照醫(yī)療器械進(jìn)口的類(lèi)目進(jìn)行操作，那么醫(yī)療器械進(jìn)口的類(lèi)目下，主要分為三個(gè)等級(jí)，IVD產(chǎn)品的等級(jí)劃分又是如何劃分的呢。

根據(jù)產(chǎn)品的操作專(zhuān)業(yè)性以及產(chǎn)品所達(dá)成的效果，我國(guó)將醫(yī)療器械進(jìn)口中的醫(yī)療器械，主要分為了三個(gè)大類(lèi)，在三個(gè)大類(lèi)的類(lèi)目下，每一種醫(yī)療器械，都會(huì)有自己相對(duì)應(yīng)的審核、檢測(cè)流程。IVD產(chǎn)品同樣也不例外，IVD產(chǎn)品也根據(jù)同樣的方法，被分為了三類(lèi)，那么IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進(jìn)口中，被分到各個(gè)類(lèi)目下的產(chǎn)品，都大致有什么樣的呢？

一類(lèi)IVD產(chǎn)品 ：

微生物培養(yǎng)基

樣本處理產(chǎn)品，比如染色劑這一類(lèi)的。

二類(lèi)IVD產(chǎn)品：

1、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

2．用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；

3．用于激素檢測(cè)的試劑；

4．用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；

5．用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；

6．用于維生素檢測(cè)的試劑；

7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

三類(lèi)IVD產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

因?yàn)獒t(yī)療產(chǎn)品關(guān)乎著民眾的健康以及生活質(zhì)量度，所以，我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)口的產(chǎn)品監(jiān)管較為嚴(yán)格，所以會(huì)設(shè)置三個(gè)類(lèi)目，對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)口進(jìn)行更為嚴(yán)格的監(jiān)管，相信過(guò)幾年，我國(guó)的醫(yī)療科技研發(fā)水平越來(lái)越高，醫(yī)療器械進(jìn)口也逐年減少。

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