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問：滅菌外包裝上面的產(chǎn)品信息，可以在滅菌之前按照滅菌計劃進行打印嗎？

答：可以的，但不建議提前打印，有一定的風險，但如果一定要提前打印，涉及到滅菌批號與滅菌日期，可以滅菌商事先約定。

問：那如果滅菌廠家突然停電，或者設備出現(xiàn)問題，不能及時滅菌了，那提前打印的批號及滅菌日期不就與實際不一致了嗎？

答：首先此問題發(fā)生的概率是極低的，如果確有發(fā)生，有以下解決建議，1、如果量不大，更換的損失不大，建議更換。2、可以做一

個備注說明，滅菌單位及制造商雙雙簽字確認，做到可以追溯，也是可以解釋的。

問：滅菌驗證需要驗證一個加藥范圍嗎？

答：是的，可以在確認的半周期和全周期的過程設計這個加藥范圍的驗證

問：老師滅菌驗證全周期做2次可以嗎？

答：建議全周期做2次，可以評價二次滅菌或者最大最小裝量等

問：在制作IPCD和EPCD時采用的BI指示劑是一樣的，可以通過包裝方式不同分別制作IPCD、EPCD嗎？

答：建議用在產(chǎn)品最難滅菌的放置BI方式或者用做產(chǎn)品改造，但要較產(chǎn)品更有挑戰(zhàn)性。

問：如果在一個公司做滅菌驗證，后期可以不在該公司滅菌（就是委托其他公司滅菌）嗎？

答：在哪家公司做確認就在哪家滅菌，更換其他公司需要重新做確認。

問：老師正常滅菌的時候，如果滅菌產(chǎn)品不滿柜，空余部位必須使用填充物代替嗎？

答：確認時做最小裝載量的確認，日常不小于即可，低于最小裝載時用填充物填充。

問：我加濕失敗是什么原因呢？

答：找一下設備的原因呢，比如確認一下加濕器是否正常，加濕的壓力或者濕度計是否正常，還可以分析一下產(chǎn)品包裝等因素。

問：半周期驗證有必要做產(chǎn)品性能檢測嗎？

答：性能檢測一般全周期做，全周期一般做滅菌參數(shù)上限，這時適用做產(chǎn)品全性能的評價。

問：SAL就是用生物指示劑驗證？

答：SAL是無菌保證水平，滅菌后，在單位產(chǎn)品上檢出存活微生物的概率，SAL為定量值 ，通常為10-3或10-6.所以在驗證時我們一般

用有固定含菌數(shù)的BI來證明。

問：氮氣儲存的條件有要求嗎？

答：氮氣貯存有安全要求，比如防傾倒，通風防窒息等

問：短周期，半周期，必須選擇正常的產(chǎn)品進行裝載么？如果不是，選擇什么進行轉(zhuǎn)載合適？

答：可以用正常產(chǎn)品，也可以選擇密度相當或略大的填充物，驗證檢測產(chǎn)品除外。

問：結(jié)構(gòu)不一樣的產(chǎn)品，想放一柜滅菌，怎么做滅菌驗證呢？

答：做比較，選擇滅菌難度最大的做典型性代表。

問：那一個柜，最難滅的，數(shù)量放多少呢？好滅的數(shù)量放多少呢？驗證后，是不是數(shù)量就不能超過當時驗證的數(shù)量了？

答：是選擇最難滅菌的那一種產(chǎn)品做為典型性代表來做確認，確認的程序中會設置最大和最小裝載，確認到這個裝載的范圍后，日常滅

菌不能超過，但低于這個范圍時可以用填充物來填充。

問：如果是最難滅菌也是最難解析，有文件信息支持，是否環(huán)殘也適用于其他產(chǎn)品呢？這樣在確認過程中是不是其他產(chǎn)品就無須做環(huán)殘

解析。

答：如果有文件有充分的數(shù)據(jù)證明某一種產(chǎn)品是最難滅菌也是最難解析的，可以用這個產(chǎn)品來代表其他的產(chǎn)品。

問：對不同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品分別做的滅菌驗證，滅菌參數(shù)都是一致的，再次滅菌是否可以直接放一個柜里面滅菌？

答：首先這些滅菌的都是在同一個柜內(nèi)做的確認。參數(shù)相同的，做好文件工作，把產(chǎn)品形成加工組，共享滅菌參數(shù)，允許放置在同一個

柜內(nèi)滅菌。

問：無菌放行：參數(shù)+產(chǎn)品無菌，是否一定還要有BI無菌？

答：這是一個好問題，這個主要看你批準的技術要求（如果有國家或行業(yè)的標準也必須執(zhí)行）。如果要求是產(chǎn)品無菌檢驗合格放行，參

數(shù)+產(chǎn)品無菌檢測是必做的，否則不符合標準。（但個人認為以驗證時EPCD的BI做監(jiān)視放行會更嚴格，畢竟我們確認時抗性比較是順序是

EPCD＞IPCD＞產(chǎn)品）

問：批記錄記錄了滅菌，還需要單獨形成滅菌記錄嗎？

答：滅菌記錄不一定要單獨列出來，但滅菌記錄中需包含由滅菌設備直接輸出的滅菌過程參數(shù)，并可追溯的產(chǎn)品信息，物料信息、設備信

息等。

問：如果滅菌確認過程使用了PCD，那么日常滅菌中也必須使用PCD嗎，另外無菌檢驗能否只檢測PCD的無菌性來替代產(chǎn)品的無菌檢測？

答：看你的標準規(guī)定，標準要求做產(chǎn)品無菌的，還是要做的，否則不滿足標準的要求。

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