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        新環(huán)境：全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整 

近日，工信部、國家發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、國家衛(wèi)健委、應(yīng)急管理部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管

理局九部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》（以下簡稱《規(guī)劃》）。

《規(guī)劃》表示，“十四五”期間，世界百年未有之大變局的加速演進(jìn)與我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)新征程的開啟相互交

織。新冠肺炎疫情的影響是廣泛而深遠(yuǎn)的。內(nèi)外環(huán)境將發(fā)生復(fù)雜而深刻的變化。

全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國越來越重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才和技術(shù)的國際競爭

日趨激烈。更高價值鏈的延伸帶來了挑戰(zhàn)。

新的發(fā)展階段對醫(yī)藥行業(yè)提出了更高的要求。隨著人口老齡化進(jìn)程加快，健康中國建設(shè)全面推進(jìn)，居民健康消費(fèi)水平

提高，醫(yī)療器械進(jìn)口行業(yè)需要加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好地滿足人口需求。人們?yōu)榱烁玫纳睿?/span>

我國經(jīng)濟(jì)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)變質(zhì)量、效益和動力，支持構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為支柱、國內(nèi)相互

促進(jìn)的新發(fā)展格局國際雙循環(huán)。

總體來看，“十四五”期間，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。但面對新形勢新任務(wù)，一些

制約行業(yè)發(fā)展的突出問題需要加快解決。

技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體系和機(jī)制仍有待完善，產(chǎn)業(yè)成長急需培育壯大創(chuàng)新

的動力。

在產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈方面，大中型企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高。

在供應(yīng)安全方面，要提高應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力。企業(yè)開發(fā)孤兒藥和兒童藥的積極性較低，小品種藥品仍存在

供應(yīng)風(fēng)險。

在制造水平上，仿制藥、中藥、輔料和包材的質(zhì)量控制水平仍有待提高，綠色生產(chǎn)和原料藥設(shè)計仍有待解決。

國際化方面，出口結(jié)構(gòu)升級慢，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強(qiáng)。

        目標(biāo)：2025年全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上 

到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈升級水平顯著提升，

醫(yī)療器械招標(biāo)代理供應(yīng)保障體系完善，綜合國際化邁向高端。

——規(guī)模經(jīng)濟(jì)穩(wěn)步增長。營業(yè)收入和利潤總額年均增長8%以上，增加值占全行業(yè)比重提高到5%左右；行業(yè)龍頭企業(yè)

集中度進(jìn)一步提高。

——創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型取得成效。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上；到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售額占行業(yè)營業(yè)收入增

幅的比重將進(jìn)一步提升。

——產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。規(guī)模化、系統(tǒng)化的制藥生產(chǎn)優(yōu)勢進(jìn)一步鞏固。一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得進(jìn)展，重

點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極成效。具有行業(yè)綠色引領(lǐng)和帶動能力的重點(diǎn)企業(yè)。

——供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)。重大疾病藥品、疫苗、防護(hù)物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)療儲備體系健全；基本藥物供

應(yīng)穩(wěn)定，藥品品種少、易供不應(yīng)求，一批兒童急需藥品、罕見病藥品安全能力增強(qiáng)。

——制造級系統(tǒng)更新。藥品和醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得到加強(qiáng)，通過一致性評價的仿制藥數(shù)量進(jìn)一步增加；企

業(yè)綠色、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平顯著提升，安全技術(shù)和管理水平得到有效提升，生產(chǎn)安全風(fēng)險管控能力顯著提升。

——國際化發(fā)展全面加快。醫(yī)藥產(chǎn)品出口量保持增長；中成藥“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成了

研發(fā)生產(chǎn)布局全球、國際化銷售比例高的大型醫(yī)藥企業(yè)一批。

展望2035年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實力將實現(xiàn)全面飛躍；創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)“領(lǐng)先”新藥新產(chǎn)品增多，成為

全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要源泉；升級換代，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要位置；產(chǎn)品品種和質(zhì)量高，達(dá)到了更高水平，滿

足了人們的健康需求，為全面建設(shè)健康中國提供了有力保障。

        重點(diǎn)發(fā)展八大器械領(lǐng)域 

《規(guī)劃》提出，大力推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型。

重點(diǎn)發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、疾病康復(fù)、腫瘤放療、急救、生命支持、可穿戴監(jiān)護(hù)、中醫(yī)診療等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，

疾病檢測和所需的各種分子診斷產(chǎn)品。精準(zhǔn)醫(yī)療、支架與瓣膜、心室輔助裝置、顱腦材料、神經(jīng)刺激器、人工關(guān)節(jié)與脊

柱、運(yùn)動醫(yī)學(xué)軟組織固定系統(tǒng)、人工晶狀體等植入高端介入產(chǎn)品；

重組膠原蛋白、可降解材料、組織器官誘導(dǎo)修復(fù)再生材料、新型口腔材料等生物醫(yī)學(xué)材料。加快人工智能等信息技術(shù)

在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。

 支持企業(yè)整合科技資源，開展藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)、基礎(chǔ)裝備和新材料研究，開發(fā)和轉(zhuǎn)化先進(jìn)技術(shù)，打造產(chǎn)業(yè)

技術(shù)新優(yōu)勢。

重點(diǎn)提升生物新藥生產(chǎn)技術(shù)、原料創(chuàng)新技術(shù)、高端制劑生產(chǎn)技術(shù)、中藥全過程質(zhì)量控制技術(shù)、醫(yī)療器械工程技術(shù)及關(guān)

鍵部件生產(chǎn)技術(shù)。

重點(diǎn)發(fā)展提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性的工程技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化技術(shù)、人工智能輔助決策/診斷分析軟件、遠(yuǎn)程診療技

術(shù)、高價值關(guān)鍵零部件和特殊材料等。