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需求。巨大的市場潛力和多方的政策支持，推動了我國醫(yī)療設備外貿(mào)代理行業(yè)由小到大的快速增長，產(chǎn)品品類不斷

提升，創(chuàng)新能力增強，部分細分行業(yè)龍頭企業(yè)。

不可忽視的是，我國醫(yī)療器械外貿(mào)代理小、多、散和低水平競爭的現(xiàn)象尚沒有得到根本轉變，加速技術創(chuàng)新能力、

加強科學監(jiān)管是當務之急。

      信號一：創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批將加快

會議明確，2022年要全面實施醫(yī)療器械審評審批電子化，加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范

”治理，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。

國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和指出，當前，我國醫(yī)療器械行業(yè)進入“黃金發(fā)展期”，審評制度和審批

改革創(chuàng)新已進入“深度推進期”，監(jiān)管能力建設進入“全面加強期”。監(jiān)管進入“高風險期”。

徐景和對醫(yī)療器械監(jiān)管提出五點要求：深入調(diào)查，整改隱患；繼續(xù)加強對防疫隊伍的監(jiān)管；繼續(xù)深化審批制度改革；

全面推進風險管理責任落實，千方百計加強基礎設施建設。

會議明確，2022年全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，促進科技成果轉化應用，落實國

家重大戰(zhàn)略，支持重點地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

國務院辦公廳去年9月下發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》號（以下簡稱《醫(yī)療保障規(guī)劃》號）提出，要提高藥品

供應安全。深化審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新藥物開發(fā)，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥、醫(yī)療器械開發(fā)和

使用。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2021年醫(yī)療器械報告中指出，2021年國家食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器

械特別審查程序》 《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》審查相關產(chǎn)品，共受理醫(yī)療器械創(chuàng)新專項審批申請249件，同比增長比

2020年增長26.4%，其中獲批進入專項審評程序62件，受理優(yōu)先申請41件，比2020年增長46.3%，其中獲批優(yōu)先審批

14件。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準的134個創(chuàng)新醫(yī)療器

械的81%。

      信號二：全面落實注冊人制度

繼續(xù)加強醫(yī)療器械基本注冊能力建設。繼續(xù)實施標準完善計劃，不斷完善醫(yī)療器械標準體系，加強分類命名和編碼工

作，加強法規(guī)的宣傳貫徹，大力開展監(jiān)管科學研究，加強國際交流和合作。

不斷提高醫(yī)療器械注冊管理水平。規(guī)范地方注冊備案業(yè)務，完善審批機制，完善國家辦器械審評中心管理，加強臨床試

驗機構和試驗項目管理，嚴厲懲治違法違規(guī)行為。

編碼工作是管理醫(yī)療器械行業(yè)的關鍵工作。醫(yī)療器械編碼對該行業(yè)的許多方面產(chǎn)生了深遠的影響。據(jù)賽博藍觀察，首批

15家醫(yī)療器械唯一標識示范單位上線，包括注冊商、生產(chǎn)企業(yè)和運營商。形成了以點為先、以區(qū)擴區(qū)的全國格局。

      信號三：開展風險隱患排查整治

持續(xù)加強疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管。加強對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力

度。

不斷加強監(jiān)督檢查檢驗和監(jiān)測評價。持續(xù)開展飛行檢查，強化質(zhì)量監(jiān)督抽檢，加強不良事件監(jiān)測。持續(xù)加大違法案件查

處力度，嚴懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

持續(xù)加強監(jiān)管能力建設。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，加強法規(guī)宣傳培訓，強化檢查員隊伍和信息系統(tǒng)建設，加強監(jiān)管科學

研究，推進社會共治。

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