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作為醫(yī)療器械最大的子領(lǐng)域，體外診斷（IVD）在產(chǎn)品方法學(xué)、應(yīng)用場景和適應(yīng)癥等方面都非常復(fù)雜。本文主要從現(xiàn)有產(chǎn)品的角

度，通過宏觀統(tǒng)計反映部分IVD領(lǐng)域的現(xiàn)狀和趨勢。

01 整體分析 

隨著技術(shù)的迭代升級，體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了許多子領(lǐng)域，從技術(shù)分支來看，化學(xué)發(fā)光、熒光免疫等免疫檢測技術(shù)和基因測序、

基因芯片等分子診斷技術(shù)處于發(fā)展趨勢。高速增長期。

總體而言，較老、較成熟的生化診斷仍然擁有龐大的產(chǎn)品基礎(chǔ)，但市場已經(jīng)是一片紅海，進(jìn)入門檻低，毛利率高，形成了競爭嚴(yán)

重同質(zhì)化的格局。市場增速一直在下降，低于免疫診斷和分子診斷的增速，而快速增長的免疫診斷已經(jīng)從后面成為IVD市場的最

大細(xì)分市場。

從市場規(guī)模來看，免疫診斷、生化診斷和分子診斷三大主流方向合計占比高達(dá)72%，其中免疫診斷占比高達(dá)38%，其次為生化診

斷的19%和分子診斷的15%。

從產(chǎn)品來看，截至2022年2月28日，全國共有二類和三類體外診斷試劑有效注冊證31177個，其中免疫診斷、生化診斷和分子診

斷產(chǎn)品分別占比38%、47%和3%。

我國歷年新注冊的IVD試劑細(xì)分產(chǎn)品占比明顯反映了免疫診斷領(lǐng)域正在趕超生化診斷領(lǐng)域。盡管從絕對值上看，每年新注冊的生

化診斷試劑數(shù)量仍超過免疫診斷，但所有體外診斷試劑的份額持續(xù)下降，到2020年已完全被免疫診斷取代。另一方面，雖然分

子診斷領(lǐng)域是最具發(fā)展?jié)摿驮鏊僮羁斓淖宇I(lǐng)域之一，但其較高的技術(shù)壁壘仍然使得研發(fā)和國產(chǎn)產(chǎn)品上市的步伐相對緩慢。

國家創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審評流程和醫(yī)療器械優(yōu)先審批流程相關(guān)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，從另一個角度反映了上述三個領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新的變

化趨勢。截至目前，共有79個體外診斷產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審評程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，其中器械11個，試劑

68個。在這68種試劑中，分子診斷試劑多達(dá)51種，占所有IVD試劑的75%。免疫診斷試劑和生化診斷試劑分別只有12個和5個。

 02 三大細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品現(xiàn)狀

在免疫診斷領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光技術(shù)具有較高的技術(shù)門檻和研發(fā)難度。是免疫診斷更新迭代的方向。它正在逐步取代酶聯(lián)免疫，成為

主流技術(shù)。 2021年，全國新注冊化學(xué)發(fā)光診斷試劑盒67個，創(chuàng)歷史新高，同比增長71.8%。截至2022年2月28日，我國化學(xué)發(fā)

光設(shè)備有效注冊證243個，其中全自動設(shè)備186個，半自動設(shè)備19個，占總數(shù)的80%以上。

其中，磁粉化學(xué)發(fā)光技術(shù)憑借磁粉在外加磁場下可全自動清除未結(jié)合物質(zhì)的特點，大大提高了檢測效率，已成為國內(nèi)外化學(xué)發(fā)光

產(chǎn)品的主要研發(fā)方向。獲批的免疫診斷試劑中，磁粉化學(xué)發(fā)光試劑3451種，占全部化學(xué)發(fā)光試劑的66.0%，占全部免疫診斷試劑

的29.4%。

在生化診斷領(lǐng)域，全自動生化分析儀目前已在市場上廣泛應(yīng)用。全國生化分析儀注冊證289件（不含單元素檢測儀器），其中全

自動生化分析儀注冊證233件，占比80%以上。試劑方面，按檢測項目分類的產(chǎn)品有很多，包括肝功能檢測、腎功能檢測、脂代

謝檢測、糖代謝檢測、特異性蛋白、心臟標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、凝血、微量元素檢測等。主要元素對應(yīng)2。三種試劑的總比例高

達(dá)87%。單一檢測試劑注冊證TOP5為葡萄糖（Glu）、肌酐（CREA）、補(bǔ)體C3/C4、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和膽固

醇（TC）。

在分子診斷領(lǐng)域，目前國產(chǎn)基因測序設(shè)備有17個國家注冊證。試劑主要是基于PCR技術(shù)的產(chǎn)品，占所有分子診斷試劑的83%。其

他方法，如等溫擴(kuò)增法，僅占17%。

疫情發(fā)生以來，對新型冠狀病毒檢測試劑盒的需求暴增，截至目前，全國共批準(zhǔn)銷售新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑盒

67個，其中分子檢測試劑盒33個。診斷方法，主要是熒光PCR方法，占比超過69.7%。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進(jìn)口

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