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8月17日，國家藥監(jiān)局公布了《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第04104號（醫(yī)療衛(wèi)生類383號）提案答復(fù)的函》。

其中表示，國家藥品監(jiān)督管理局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊審查工作，做好醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布460余項指導(dǎo)原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查工作。同時，近年來，國家藥品監(jiān)督管理局也不斷強(qiáng)化對二類醫(yī)療器械注冊管理，開展審評審批能力評估等，確保二類醫(yī)療器械審查質(zhì)量。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）近年來也在不斷完善自身質(zhì)量管理體系，實施審評質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化審評質(zhì)量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評工作流程，增加立卷審查等方式，提升產(chǎn)品技術(shù)審評質(zhì)量。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)對第二類醫(yī)療器械注冊的指導(dǎo)，扎實推進(jìn)第二類審評實訓(xùn)基地建設(shè)，加強(qiáng)對各地方審評隊伍的培訓(xùn)，促進(jìn)審評審批能力的提高。在年底工作安排中，會對各地方藥品監(jiān)督管理部門全年的二類醫(yī)療器械審批情況進(jìn)行梳理考核，促進(jìn)審批行為規(guī)范化，持續(xù)做好境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審查的監(jiān)督指導(dǎo)工作，推動二類醫(yī)療器械技術(shù)審評工作流程不斷完善，提升審評質(zhì)量。

關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第04104號（醫(yī)療衛(wèi)生類383號）提案答復(fù)的函

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對省市級地方藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

國家藥品監(jiān)督管理局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊審查工作，做好醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布460余項指導(dǎo)原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查工作。同時，近年來，國家藥品監(jiān)督管理局也不斷強(qiáng)化對二類醫(yī)療器械注冊管理，開展審評審批能力評估等，確保二類醫(yī)療器械審查質(zhì)量。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）近年來也在不斷完善自身質(zhì)量管理體系，實施審評質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化審評質(zhì)量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評工作流程，增加立卷審查等方式，提升產(chǎn)品技術(shù)審評質(zhì)量。

• 一、關(guān)于持續(xù)完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)工作

• 二、關(guān)于加強(qiáng)各地審評隊伍建設(shè)的相關(guān)工作

• 三、關(guān)于推進(jìn)各地技術(shù)審評信息化建設(shè)相關(guān)工作

下一步，國家藥品監(jiān)督管理局還將繼續(xù)加強(qiáng)對第二類醫(yī)療器械注冊的指導(dǎo)，扎實推進(jìn)第二類審評實訓(xùn)基地建設(shè)，加強(qiáng)對各地方審評隊伍的培訓(xùn)，促進(jìn)審評審批能力的提高。在年底工作安排中，會對各地方藥品監(jiān)督管理部門全年的二類醫(yī)療器械審批情況進(jìn)行梳理考核，促進(jìn)審批行為規(guī)范化，持續(xù)做好境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審查的監(jiān)督指導(dǎo)工作，推動二類醫(yī)療器械技術(shù)審評工作流程流程不斷完善，提升審評質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備進(jìn)出口服務(wù)，醫(yī)療器械對外貿(mào)易

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