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上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案

　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院辦公廳《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點任務》、中共上海市委辦公廳、 上海市人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，依法推進上海市醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則實施，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生管理效率，切實保障公眾用械安全，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司、國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》（以下簡稱“《工作方案》”）、國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》和《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》的要求，結合本市實際，制定本工作方案。

　　一、試點品種

　　以國家藥品監(jiān)督管理局《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》中確定的部分有源植入類、無源植入類等九大類64個高風險第三類醫(yī)療器械品種為主（見附件1）。同時結合試點單位實際，鼓勵覆蓋不同種類的其他第二、三類醫(yī)療器械產品。

　　二、試點單位

　　以國家藥品監(jiān)督管理局公布的第一批參與唯一標識系統(tǒng)試點單位為主體，確定本市45家醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位入選第一批試點單位（見附件2），包括部分高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)、進口代理和使用單位。同時，根據(jù)試點實際及時吸納有條件、有意愿的上海市醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位參與試點。

　　三、主要任務

　?。ㄒ唬┴瀼貙嵤豆ぷ鞣桨浮罚笇Ш投酱僭圏c單位實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能。

　?。ǘ┨剿魑ㄒ粯俗R在醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應用，及時總結可復制、可推廣的操作規(guī)范、工作流程和示范應用，積極探索擴展應用。

　?。ㄈ┨剿骼梦ㄒ粯俗R實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等試點應用。

　　四、職責分工

　　（一）醫(yī)療器械注冊人

　　制定本單位試點實施方案，確立試點品種，按照唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、標準和時間節(jié)點，對其產品創(chuàng)建和賦予唯一標識，完成向國家藥品監(jiān)督管理局唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作。與經(jīng)營企業(yè)或使用單位積極交流，探索建立在產品追溯中唯一標識的應用模式，及時評估實施效果，形成相應操作規(guī)范。

　?。ǘ┙?jīng)營企業(yè)

　　制定本單位試點實施方案，形成醫(yī)療器械經(jīng)營流通業(yè)務中應用唯一標識的工作流程以及唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務系統(tǒng)的對接操作流程，驗證多碼并行的操作性。探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機制，及時反饋對接應用過程中存在的問題。

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　　做好唯一標識與醫(yī)療業(yè)務系統(tǒng)的對接工作，探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)的銜接?？偨Y唯一標識的應用模式和經(jīng)驗，形成典型應用案例。

　　（四）上海市藥品監(jiān)督管理局

　　統(tǒng)籌指導試點工作，協(xié)調試點單位研究解決試點過程中的有關問題，組織開展試點培訓，探索唯一標識在日常監(jiān)管工作中的應用，同時做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。

　　（五）上海市衛(wèi)生健康委員會

　　會同上海市藥品監(jiān)督管理局組織使用單位參與試點工作，協(xié)調指導唯一標識在臨床工作中的應用，研究唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)銜接中的問題，探索唯一標識在使用單位中的應用模式和方法，形成可復制可推廣的經(jīng)驗，同時做好與國家衛(wèi)生健康委的工作銜接。

　　五、進度安排

　　（一）2019年7月-11月，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市衛(wèi)生健康委組織開展相關調研，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委的工作要求，確定上海地區(qū)試點品種、試點單位，形成本市試點工作方案。

　　（二）2019年12月-2020年3月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織試點企業(yè)實施試點品種醫(yī)療器械唯一標識的賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護，全覆蓋調研試點單位，及時跟進工作進展，收集相關問題，鼓勵有條件的試點企業(yè)形成相應操作流程或規(guī)范。同時會同上海衛(wèi)生健康委組織召開試點單位工作會議，開展政策和相關標準培訓。

　?。ㄈ?020年4月-6月，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市衛(wèi)生健康委組織試點企業(yè)和使用單位驗證醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的下載和接口標準，及時收集實際應用情況和完善建議，形成唯一標識和數(shù)據(jù)庫的應用模式和經(jīng)驗總結，鼓勵形成典型示范案例。

　?。ㄋ模?020年6月-7月，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市衛(wèi)生健康委，組織召開試點工作總結會，積極探索唯一標識在日常監(jiān)管工作和日常衛(wèi)生健康管理中的應用模式和方法，形成并上報試點工作報告。

　　六、保障措施

　　醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)?建設是一項復雜的基礎性、系統(tǒng)性工作，涉及面廣，需要各方積極溝通，密切合作，共同推進。各單位要高度重視試點工作，指派專人負責，根據(jù)進度安排，扎實推進，及時報告重要問題和建議。鼓勵有條件的試點單位開展相關研究合作，探索形成從源頭生產到最終臨床使用的全鏈條聯(lián)動，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。

　　為保障試點工作有序開展，上海市藥品監(jiān)督管理局將會同上海市衛(wèi)生健康委，積極配合國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委等相關單位，對試點單位開展政策宣貫和有針對性的業(yè)務培訓，加強政策引導，構建試點單位溝通交流平臺。同時，適時召開示范應用項目研討，匯集各方力量，以支持各試點單位開展試點工作。