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2019年出臺的醫(yī)療器械重要法規(guī)盤點
文件名稱 發(fā)布 時間 醫(yī)療器械注冊電子申報 關于調整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年 第26號） 2019年04月01日 關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南的通告（2019年 第29號） 2019年05月31日 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（2019年 第42號） 2019年07月10日 國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械電子申報有關資料要求的通告（2019年 第41號） 2019年07月10日 關于醫(yī)療器械注冊電子申報重復提交及關聯(lián)提交有關事宜的通告（2019年 第14號） 2019年09月19日 醫(yī)療器械唯一標識 國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號） 2019年07月03日 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年 第66號） 2019年08月27日 國家藥監(jiān)局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019年 第72號） 2019年10月15日 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上線 2019年12月10日 醫(yī)療器械注冊人制度 國家藥監(jiān)局擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號） 2019年08月01日 《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 2019年10月29日 各省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案、委托生產質量管理體系實施指南、委托生產質量協(xié)議編寫指南 醫(yī)療器械軟件 深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點及相關說明 2019年06月28日 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告 （2019年 第43號） 2019年07月12日 醫(yī)療器械免臨床目錄 國家藥監(jiān)局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號) 2019年12月20日 其他法規(guī)政策 關于調整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年 第26號） 2019年04月01日 關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告（2019年 第28號） 2019年05月31日 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年 第53號） 2019年07月04日 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號) 2019年12月20日 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019年第99號) 2019年12月25日
2019 醫(yī)療器械行業(yè)標準匯總
1、YY1298—2016《醫(yī)用內窺鏡 膠囊式內窺鏡》（2019年第7號）
2、YY0096—2019《鈷-60遠距離治療機》（2019年第47號）
3、YY0285.3-2017《血管內導管一次性使用無菌導管 第3部分：中心靜脈導管》（2019年 第47號）
4、YY0286.1—2019《專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器》
5、YY0585.2—2019《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第2部分》
6、YY1650—2019《X射線圖像引導放射治療設備 性能和試驗方法》
7、YY/T0681.16—2019 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第16部分:包裝系統(tǒng)氣候應變能力試驗》
8、YY/T1645—2019《人細小病毒B19 IgG抗體檢測試劑盒》
9、YY/T1648—2019《輸液器具用過濾器的泡點壓與細菌截留能力關聯(lián)方法》
10、YY/T1649.1—2019《醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第1部分：體外血小板計數(shù)法》
11、YY/T1651.1—2019《醫(yī)療器械溶血試驗 第1部分：材料介導的溶血試驗》
12、YY/T 1652—2019 《體外診斷試劑用質控物通用技術要求》
13、YY/T 1654—2019 《組織工程醫(yī)療器械產品 海藻酸鈉》
14、YY/T 1655—2019 《骨接合植入物 接骨板和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法》
15、YY0174—2019《手術刀片》
16、YY0465—2019《一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器》
17、YY0585.1—2019《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第1部分:液路 》
18、YY/T0324—2019《紅外乳腺檢查儀》
19、YY/T0339—2019《呼吸道用吸引導管》
20、YY/T0448—2019《超聲多普勒胎兒心率儀》
21、YY/T0573.3—2019《一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》
22、YY/T0870.2—2019《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗》
23、YY/T1155—2019《全自動發(fā)光免疫分析儀》
24、YY/T1213—2019《促卵泡生成素測定試劑盒》
25、YY/T1626—2019《電動上下肢圓周運動訓練設備》
26、YY/T 1658—2019《輸液輸血器具中環(huán)己酮溶出量的測定方法》
27、YY/T1662—2019《生化分析儀用質控物》
28、YY/T1663—2019《孕酮測定試劑盒》
29、YY/T 1628-2019《醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料》
30、YY/T 0506.8—2019《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求》》2020年8月1日
31、YY/T 0639—2019《體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》2020年8月1日
32、YY/T 0774—2019《超聲骨密度儀》》2021年8月1日
33、YY/T 0870.3—2019《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》》2020年8月1日
34、YY/T 0870.6—2019《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗》2020年8月1日
35、YY/T 0878.3—2019《醫(yī)療器械補體激活試驗 第3部分：補體激活產物（C3a和SC5b-9）的測定》》2020年8月1日
36、YY/T 0916.20—2019《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第20部分：通用試驗方法》2020年8月1日
37、YY/T 1026—2019《牙科學 牙科銀汞合金》2020年2月1日
38、YY/T 1214—2019《人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒》2020年8月1日
39、YY/T 1465.6—2019《醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第6部分：用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群》》2020年8月1日
40、YY/T 1550.2—2019《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第2部分：可瀝濾物研究 已知物》》2020年8月1日
41、YY/T 1633—2019《一次性使用醫(yī)用防護鞋套》2021年2月1日
42、YY/T 1642—2019《一次性使用醫(yī)用防護帽》 2021年2月1日
43、YY/T 1657—2019《胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法）》2020年8月1日
44、YY/T 1659—2019《血管內超聲診斷設備通用技術要求》2020年8月1日
45、YY/T 1660—2019《球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法》2020年8月1日
46、YY/T 1661—2019《穴位阻抗檢測設備》2020年8月1日
47、YY/T 1664—2019《甲狀旁腺激素測定試劑盒》2020年8月1日
48、YY/T 1665—2019《振動叩擊排痰機》2020年8月1日
49、YY/T 1666—2019《經絡刺激儀》2020年8月1日
50、YY/T 1668—2019《陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法》2021年8月1日
51、YY/T 1669—2019《ABO反定型檢測卡(柱凝集法)》2020年8月1日
52、YY/T 1670.1—2019《醫(yī)療器械神經毒性評價 第1部分：評價潛在神經毒性的試驗選擇指南》2020年8月1日
53、YY/T 1681—2019《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語》2020年8月1日
54、YY/T 0464-2019 《一次性使用血液灌流器》 2020年10月1日
55、YY/T 0513.1-2019 《 同種異體修復材料 第1部分：組織庫基本要求》2020年10月1日
56、YY/T 0616.5-2019 《一次性使用醫(yī)用手套 第5部分：抗化學品滲透持續(xù)接觸試驗方法》 2020年10月1日
57、YY/T 0681.15-2019 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗》2020年10月1日
58、YY/T 0681.17-2019 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗 》2020年10月1日
59、YY/T 0719.8-2019 《眼科光學 接觸鏡護理產品 第8部分：清潔劑測定方法 》2020年10月1日
60、YY/T 1624-2019 《手動負壓拔罐器》 2020年10月1日
61、YY/T 1638.1-2019 《病人搬運設備 第1部分：救護車擔架》2020年10月1日
62、YY/T 1646-2019 《牙科學 測定材料的X射線阻射性試驗方法》 2020年4月1日
63、YY/T 1647-2019 《關節(jié)置換植入物 肩關節(jié)假體 關節(jié)盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價試驗方法 》 2020年10月1日
64、YY/T 1649.2-2019《 醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第2部分：體外血小板激活產物（β-TG、PF4和TxB2）的測定》 2020年10月1日
65、YY/T 1672-2019 《 胃蛋白酶原I/II測定試劑盒 》 2020年10月1日
66、YY/T 1673-2019 《安非他明檢測試劑盒（膠體金法）》2020年10月1日
67、YY/T 1674-2019 《胰島素樣生長因子I測定試劑盒》 2020年10月1日
68、YY/T 1675-2019 《 血清電解質（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測量程序（離子色譜法）》 2020年10月1日
69、YY/T 1677-2019 《維生素B12測定試劑盒（標記免疫分析法）》 2020年10月1日
70、YY/T 1678-2019 《 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測方法 》 2020年10月1日
71、YY/T 1682-2019 《脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒》 2021年10月1日
72、YY/T 1683-2019 《牙科學 牙骨鑿》 2021年4月1日
73、YY/T 1687-2019 《煮沸消毒器》 2020年10月1日
74、YY/T 1689-2019 《牙科學 牙種植體的標示系統(tǒng)》 2020年10月1日
1.主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗指導原則
頒布時間：2019年2月25日
2.生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則
頒布時間2019年2月25日
3.經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則
頒布時間：2019年2月25日
4.人工晶狀體臨床試驗指導原則
頒布時間：2019年3月18日
5.透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則
頒布時間：2019年3月18日
6.用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則
頒布時間：2019年3月18日
7.口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則
頒布時間：2019-03-26
8.離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則
頒布時間：2019-05-15
9.植入式骶神經刺激系統(tǒng)動物實驗及臨床評價注冊技術審查指導原則
頒布時間：2019-07-31
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